cytiva SRS 分子間相互作用解析装置　Biacore T200

基礎研究から医薬品探索・品質管理まですべてに

【製品概要】

・Biacore T200は、分子間相互作用を利用した測定のAll-in-oneシステムで、フレキシブルかつ多様なアプリケーションに
　対応しています。
・高い感度とさまざまな付加機能を有しており、１台で分子間相互作用の特異性、アフィニティー、カイネティクス、
　濃度測定、低分子化合物測定および免疫原性試験が可能です。
・相互作用メカニズムの解明に必要なサーモダイナミクスパラメーターも得ることができます。さらに、センサーグラムの
　形状を利用したバイオ医薬品の同等性解析評価指標、Similarity Score解析ツールが搭載されています。
・オプションでIQ、OQ、IPQドキュメントを含むGxPサポートを用意しています。

【特徴】

・カイネティクス解析から、濃度測定、同等性評価まで1台でカバー
・研究目的が多岐に渡るラボや複数の研究者で使用する場合に
・医薬品の特性解析、品質管理、プロセス開発をサポートするGxPパッケージ（オプション）

【Biacore T200 GxP Package & Service セット】
※システム価格：5,000,000円
・21 CFR Part 11 に対応したセキュリティ機能とテクニカルコントロールを提供
・包括的なコンプライアンスサポートでバリデーション時間を短縮
＜構成品＞
・Biacore T200 GxP ソフトウェア（ソフトウェアの特徴は以下をご覧ください）
・バリデーションドキュメントおよびハンドブック
・Biacore T200 GxP ソフトウェアのインストール作業費
・IQ/OQ作業費
・Re-Qualification（RQ））対応費：期間中必要なRQに対する費用が含まれています
　　　　　　　　　　　　　　　　　（期間：契約より１年間）


■Biacore T200 GxPソフトウェア特徴

・データインテグリティ：アクセスコントロールや測定解析メソッドのバージョン管理
・階層別のユーザー権限：階層によって使用できるソフトウェア機能を制限
・procedureの公開：測定内容および解析手順を変更できないように管理
・オーディットトレイル：変更の記録やメソッドのバージョン履歴を追跡
・XLS または XML 形式での自動エクスポートサポート



【Biacore T200 Evaluation Software v3.1 の特徴】
●機能①　多サンプル解析モード：より正確、迅速に
－多サンプルスクリーニングにおいて重要である、正確なプロセシングや、迅速な解析・レポーティングを実現します。
・結合レベルスクリーニングでは複数の結果ファイルから取得した 5000 サンプル、Kinetics/Affinityスクリーニングでは200濃度シリーズまでのデータを同時解析
・結合プロットレベルの各標準化（ノーマライズ）機能
・On/Off rate または K_D map、解析結果一覧を自動表示
・Annotation 機能で気になる結果をマーク
・解析結果の全センサーグラム画像を一括 Export 可能

●機能②　センサーグラムの同等性評価機能：Similarity score
－現在Biacoreは、バイオ医薬品の特性解析やプロセス開発のような後期開発ステージや、品質管理にも使われるようになっています。
センサーグラム形状の相似性を数値化（シミラリティスコア）する機能が搭載されました。
検体が本質的に不均一で、カーブフィッティングが困難な場合でも、同等性試験等でカイネティクス情報を含んだ評価を簡単に%表示で扱うことが可能になります。
・カイネティクス情報を含む結合性の同等性をSimilarity Score でシンプル、客観的に評価
　例）Fc受容体 -IgGなどの複雑な相互作用様式の評価、安定性試験、およびプロセス開発などでの同等性評価が可能
・多段階の結合評価（抗原結合時のFc受容体への結合やバイスペシフィック抗体など）にも対応
・これらのルーチンアッセイを迅速に行うための evalution method 機能搭載